La Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) est la commission de la Haute Autorité de Santé (HAS) chargée notamment de l'évaluation des dispositifs médicaux en vue de leur remboursement par l'assurance maladie. Sa mission d’évaluation scientifique intervient après l’obtention du marquage CE.
En 2018, la HAS a introduit une rubrique « e-santé » dans son programme de travail et annoncé la préparation d’un guide d’évaluation clinique des dispositifs médicaux connectés. Ce guide a vu le jour en janvier 2019. Les spécificités des dispositifs médicaux connectés sont donc prises en compte lors de leur évaluation, notamment leur très forte rapidité d'évolution technologique ou encore les algorithmes décisionnels surs lesquels repose leur fonctionnement.
Néanmoins, la CNEDiMTS a constaté les difficultés rencontrées par les industriels pour décrire le volet relatif à l'intelligence artificielle des dispositifs médicaux qui en sont équipés. La CNEDiMTS a donc élaboré un projet de grille descriptive des algorithmes d’apprentissage automatique afin de disposer des informations nécessaires pour procéder à l’évaluation de la maîtrise du processus décisionnel clinique. A travers cette grille, l’objectif de la CNEDiMTS est « de fluidifier l’instruction par la commission des demandes de prise en charge des dispositifs médicaux qui lui sont soumis, de renforcer la confiance nécessaire à leur utilisation et à leur appropriation par les professionnels et les usagers et in fine de ne pas retarder l’accès à l’innovation utile » (Note de cadrage de la HAS de février 2019).
L’adoption de la grille a été précédée par une phase de consultation publique entre novembre 2019 et janvier 2020 au cours de laquelle les acteurs impliqués dans le développement ou l’utilisation de dispositifs médicaux intégrant des algorithmes apprenant ont pu transmettre leurs avis et suggestions.
Dans un communiqué du 14 octobre 2020, la HAS a annoncé la mise à jour de ses guides de dépôt de dossier avec l’introduction de la grille définitivement validée par la CNEDiMTS. Cette grille accompagne les industriels dans la constitution de leur demande d’accès au remboursement ou de forfait innovation. Elle leur permet de décrire les fonctionnalités du dispositif médical s'appuyant sur des procédés d’apprentissage automatique. Dans le cas où le dispositif médical regroupe plusieurs fonctionnalités s’appuyant sur de tels procédés, l’industriel doit remplir une grille par fonctionnalité.
La grille descriptive, identique pour une demande d’accès au remboursement ou de forfait innovation, comporte quatre catégories de critères d’évaluation :
- La finalité d’usage : permet de décrire l’usage du dispositif médical, en particulier le rôle de la fonctionnalité « intelligente », les caractéristiques de la population visée et son environnement de fonctionnement.
- Les données : permet de décrire les données d’entrée et de sortie. Les données de vie réelle sont acceptées.
- Le modèle : permet de décrire l’entrainement des algorithmes, leur validation, les tests, avant et après le déploiement du dispositif médical.
- Les caractéristiques fonctionnelles : permet de décrire le comportement du modèle, en particulier la performance et la qualification, la robustesse du système, la résilience du système, l’explicabilité et l’interprétabilité.
Les industriels doivent renseigner 42 items au total, répartis sous ces quatre catégories et accompagnés d’une aide au remplissage. Dans le cas où certains de ces items ne seraient pas adaptés au type de technologie en question, il est précisé que l’industriel doit alors l’indiquer expressément et y apporter une justification. A contrario, il est possible de mentionner toute information complémentaire utile à l’évaluation et non listée dans la grille. La grille descriptive est accompagnée d’un glossaire. La HAS précise enfin que la grille fera l'objet de mises à jour afin de s’adapter aux évolutions technologiques.
Il est à noter que la HAS a intégré les questions spécifiques inhérentes aux dispositifs médicaux connectés dans le guide de dépôt de dossiers de demande d’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables. La HAS a donc fait le choix d’un guide unique dans la mesure où le caractère connecté des dispositifs médicaux se retrouve désormais « dans bon nombre des dossiers qui sont soumis à la CNEDiMTS pour évaluation ».
Le 18 novembre 2020, la HAS a organisé un webinar intitulé « DM & Intelligence artificielle : quelles spécificités pour l’évaluation ? ». L’enregistrement de ce webinar, ainsi qu’une Foire aux questions sont disponibles sur son site Internet.
Les prochaines étapes
La prochaine étape sera la publication par la HAS d’une « grille de classification fonctionnelle des solutions numériques selon leur finalité d’usage (fonction de dépistage, de diagnostic, aide à la prévention, aide à la compréhension de mesures hygiéno-diététiques…) ». Le projet a été soumis à consultation publique entre avril et juin 2020 et devrait être finalisé d’ici la fin de l’année. La présidente de la CNEDiMTS, Isabelle Adenot, a également indiqué, lors du webinar du 18 novembre dernier, que la HAS publiera prochainement un guide sur l’impact organisationnel des dispositif médicaux et un guide commun aux commissions médicament, dispositifs médicaux et médico-économique sur les études post-inscription.
Enfin, au cours des prochains mois, nous suivrons avec attention l’adoption définitive de la loi bioéthique qui comprend des dispositions relatives à la mise en place de garanties entourant le recours par les professionnels de santé à des outils permettant les traitements algorithmiques de données massives en santé.
Rédigé par Mikael Salmela
