Médicaments hybrides et inscription au répertoire des groupes génériques

Le Conseil d’Etat confirme que seule la décision d’autorisation de mise sur le marché peut définir un médicament en tant que générique.

Par deux décisions récentes du 7 juillet 2021 (Johnson & Johnson, req. n° 437803 et GlaxoSmithKline, req. n° 440747), le Conseil d'Etat est venu confirmer le droit national et européen, ainsi qu’une jurisprudence établie de longue date par les juridictions suprêmes : l’identification d'un médicament comme générique d'une spécialité de référence en vue de son inscription au répertoire des groupes génériques relève du champ de compétence de l’autorité en charge de délivrer l'autorisation de mise sur le marché.

Dans la première décision, le Conseil d’Etat rappelle que la réglementation en matière de santé ne confère pas au Directeur général de l’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) le pouvoir d’identifier un médicament comme générique en vue de son inscription au répertoire des groupes génériques, puisque cette appréciation relève du seul champ de compétence de l’autorité en charge de délivrer l’autorisation de mise sur le marché.

Dans la seconde (mentionnée aux tables), qui traite d’un cas particulier, les spécialités « respiratoire », la Haute juridiction a sanctionné l’inscription d’un hybride exploité par le laboratoire Mylan sur le répertoire des groupes génériques et annulé le prix y associé.

La pratique décisionnelle de l’ANSM, qui consistait jusqu’ici à inscrire au répertoire des groupes génériques des spécialités hybrides, était donc illégale.

La prochaine étape est la mise en œuvre du répertoire des hybrides pour une substitution effective des hybrides et les débats y associés avec les autorités !

 

Authored by Charlotte Damiano and Hugo Petit

 

 

This website is operated by Hogan Lovells Solutions Limited, whose registered office is at 21 Holborn Viaduct, London, United Kingdom, EC1A 2DY. Hogan Lovells Solutions Limited is a wholly-owned subsidiary of Hogan Lovells International LLP but is not itself a law firm. For further details of Hogan Lovells Solutions Limited and the international legal practice that comprises Hogan Lovells International LLP, Hogan Lovells US LLP and their affiliated businesses ("Hogan Lovells"), please see our Legal Notices page. © 2022 Hogan Lovells.

Attorney advertising. Prior results do not guarantee a similar outcome.