Cette Charte définit un nouveau cadre en France pour la fourniture d'informations et la réalisation de pratiques promotionnelles concernant les dispositifs médicaux remboursés.>
La publication de la Charte est attendue depuis longtemps puisqu'elle a été annoncée dans le cadre de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale pour 2018.
La Charte s'applique à une variété d'activités et d'acteurs, et ajoute des exigences supplémentaires à un cadre réglementaire existant combinant le MDR, le code de la santé publique, le code de la consommation et les lignes directrices émises par l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM).
Quels sont les produits et services visés par la Charte ?
La Charte s'applique à tous les produits et prestations mentionnés sur la liste des produits et prestations remboursables par l’assurance maladie (LPPR), et utilisés notamment dans les pharmacies et les établissements de santé. Cela inclut les dispositifs médicaux à usage individuel ainsi que les produits de santé (autres que les médicaments) et les services associés, qu'ils aient ou non un marquage CE.
Quels sont les professionnels et entités visés par la Charte ?
La Charte s'applique aux interactions entre :
- les exploitants et les distributeurs des produits et prestations remboursés, dès lors qu'ils exercent les activités couvertes en France ; et
- tous les professionnels (les professionnels de santé ne sont pas exclusivement visés), habilités à prescrire, utiliser ou acheter les produits et services remboursés, quelle que soit la structure dans laquelle ils exercent (établissements, structures de soins de ville, pharmacies d'officine, etc.)
Quelles sont les activités visées par la Charte ?
La Charte a vocation à régir toute activité de publicité, de présentation ou d’information, sous quelque forme que ce soit, à l’initiative des entreprises et prestataires mentionnés ci-dessus auprès des professionnels visés à l’occasion de visites. Les visites incluent autant les rencontres en présentiel sur le lieu d’exercice du professionnel que les contacts à distance (par exemple, vidéoconférence ou téléconférence, à l'exclusion des contacts ponctuels).
Les trois catégories d'activités sont définies par la Charte :
- la présentation des produits et prestations remboursés, dont l'objectif est d'assurer une connaissance appropriée des produits ou prestations, et de permettre leur utilisation conformément au bon usage et aux conditions de prise en charge ;
- des informations sur les aspects techniques, réglementaires ou thérapeutiques d'un produit ou d'un service listé ;
- la publicité pour un produit ou une prestation listé, qui vise à encourager l'achat, la prescription, la distribution ou l'utilisation d'un produit ou d'une prestation listé, ainsi que la publicité pour les dispositifs médicaux, tels que définis dans le code de la santé publique.
Quels sont les points essentiels imposés par la Charte ?
Les points essentiels sont les suivants :
- il est désormais expressément indiqué qu'un certain type d'informations doit figurer dans le matériel promotionnel et non promotionnel (par exemple, des informations sur l'utilisation des produits et services, y compris les effets indésirables, les précautions d'emploi et les contre-indications). Des es restrictions sont également imposées sur certaines allégations/informations qui peuvent être incluses. Les règles prévues dans la Charte qui sont applicables aux allégations mettent en œuvre les réglementations européennes applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux in vitro. Certaines exigences se limitent à reprendre les recommandations de l'ANSM sur la publicité des dispositifs médicaux et étendent celles-ci à (i) une liste étendue de produits et services (qui ne se limite pas seulement aux dispositifs médicaux) et à (ii) une liste plus large d'activités (qui ne se limite pas seulement aux activités promotionnelles mais vise également l’information) ;
- une liste d'informations obligatoires sur les aspects réglementaires et scientifiques liés aux produits ou services est prévue et doit figurer dans le contenu des communications. Ces informations doivent être remises aux professionnels, ou fournies sous forme dématérialisée. Ces informations doivent inclure la date à laquelle elles ont été produites ou mises à jour, et l'entreprise doit être en mesure de prouver leur remise au destinataire (ou d’un accès permanent au contenu dématérialisé) et la manière dont elles ont été fournies ;
- les entreprises doivent mettre en place un système de contrôle de la qualité afin de s'assurer que le contenu de la présentation, de l'information ou de la promotion est conforme à la Charte. La Charte permet de préciser les attentes des autorités quant au contenu de l'information et de la publicité des produits et prestations inscrits sur la LPPR ;
- les entreprises doivent également s'assurer que les employés qui réalisent les activités visées et qui préparent le matériel et les campagnes concernés disposent des connaissances nécessaires pour exercer ces activités. Les entreprises doivent s'assurer qu'elles mettent en place une formation régulière et continue sur ces sujets ;
- des règles spécifiques sont désormais en vigueur pour l'organisation et la fréquence des visites. En particulier, les entreprises doivent déclarer sur une plateforme en ligne toutes les visites à leur initiative visant à la promotion, la présentation ou l'information sur les produits et services. Cette plateforme sera mise à disposition par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS). Les visites doivent être organisées à l'avance et le nombre de visites est limité (sauf lorsque les visites concernent des activités hors du champ d'application de la Charte, comme par exemple les formations techniques sur les produits ou les visites relatives à la matériovigilance ou aux procédures d'appel d'offres) ;
- les entreprises doivent s'assurer que les documents utilisés pour les activités de présentation, d'information ou de promotion sont accessibles sur demande par les autorités compétentes et les entreprises impliquées dans le processus de certification, pendant un délai de 5 ans.
Quelles sont les sanctions en cas de non-respect de la Charte ?
Le non-respect de la Charte par une entreprise peut entraîner l’imposition d’une sanction financière par le CEPS. Le montant de cette sanction ne peut excéder 10% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au cours du dernier exercice pour le(s) produit(s) ou prestation(s) concerné(s).
Le code de la sécurité sociale prévoit que les manquements constatés par les professionnels de santé et les établissements de santé doivent être signalés aux Agences Régionales de Santé qui doivent ensuite les signaler au CEPS.
Cette sanction financière spécifique n'exclut pas l'application éventuelle d'autres sanctions prévues par la réglementation française applicable, notamment les sanctions relatives au non-respect de la réglementation sur la publicité des dispositifs médicaux.
Prochaines étapes
L'adoption de cette Charte est une première étape dans une démarche qui vise à adapter les pratiques des entreprises en matière d'information et de promotion.
Cette étape sera suivie par la publication d’un référentiel de certification de la Haute Autorité de Santé, qui garantira que les entreprises se conforment aux dispositions de la Charte, à l’instar de ce qui existe dans le secteur du médicament. Ce référentiel de certification devrait être adopté dans un délai de douze mois.
Dans cette attente, les entreprises du secteur de la santé vont devoir anticiper la mise en œuvre des exigences prévues par la Charte, notamment concernant leur système de gestion de la qualité. Une réévaluation des pratiques et procédures internes pourra être nécessaire, ainsi que la mise en place d'une nouvelle organisation et de nouvelles formations. Les entreprises devront également veiller à sensibiliser en interne les acteurs concernés qui seront en charge de mettre en pratique les exigences de la Charte.
Authored by Mikael Salmela, Joséphine Pour, Letizia Nieddu.
